Avaliação regulatória, análise de riscos em estabelecimentos fabricantes de produtos veterinários biológicos no Brasil e biossegurança, a partir da análise sistemática de termos de fiscalização

Abstract

Esta tese investigou, de forma integrada e inédita, o estado da biossegurança e da fiscalização de estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos veterinários no Brasil, voltadas às boas práticas de fabricação, articulando: uma revisão do marco regulatório nacional e internacional, evidenciando lacunas na incorporação de princípios modernos de biossegurança e bioproteção; uma análise bibliométrica de 202 artigos publicados nos últimos 20 anos, revelando tendências globais, lacunas temáticas e a necessidade de abordagens interdisciplinares; e a análise de 101 Termos de Fiscalização emitidos pelo MAPA entre 2022 e 2025, que apontou padrões recorrentes de não conformidades, fragilidades estruturais, baixa padronização documental e integração insuficiente de requisitos de biossegurança e bioproteção. Com base nesses três pilares, foram propostos indicadores de avaliação fiscalizatória, sugestões de classificação de gravidade, recomendações para atualização normativa e caminhos para a consolidação de uma fiscalização estruturada com base em risco. Os resultados sugerem que estabelecimentos fabricantes de produtos veterinários biológicos apresentam características compatíveis com infraestruturas críticas para a Uma Só Saúde e que a modernização regulatória depende tanto de instrumentos normativos quanto de cultura organizacional, tecnologia da informação e cooperação público-privada. Assim, a tese contribui para o fortalecimento das políticas de biossegurança, oferecendo evidências e ferramentas para aprimorar a governança de risco biológico no país.