Translação do dispositivo médico RAPHA pela indústria LifeCare : uma análise sob a perspectiva regulatória do Inmetro e da Anvisa

Abstract

Introdução: A regulamentação pelo Inmetro e pela Anvisa é essencial para garantir a segurança e a qualidade de dispositivos médicos, embora represente um desafio à translação de tecnologias. Este estudo analisa o percurso regulatório do RAPHA, dispositivo portátil desenvolvido na UnB para o tratamento de úlceras do pé diabético (UPD), com foco na fase T3 da Pesquisa Translacional em Saúde, que abrange certificação de conformidade e regularização sanitária. O equipamento combina biomembrana de látex natural e circuito LED, configurando alternativa terapêutica de baixo custo para o tratamento de UPD. Metodologia: adotou-se abordagem qualitativa, exploratória e descritiva, fundamentada em levantamento bibliográfico, documental e normativo, permitindo identificar e compreender o arcabouço regulatório aplicável à Equipamento Eletromédicos (EEM). Coleta de dados: abrangeu dissertações, teses, artigos científicos, documentos institucionais da Universidade de Brasília (UnB), registros administrativos (SEI/UnB), relatórios e documentos da LifeCare, do Inmetro, do Ministério da Saúde (MS) e da Anvisa, vigentes até dezembro de 2024. Análise de dados: os dados foram tratados por meio de análise de conteúdo e mapeamento regulatório, integrando eixos documentais, normativos e institucionais. Isso resultou na sistematização das exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao RAPHA, articulando aspectos acadêmicos, regulatórios e produtivos. Resultados: O RAPHA foi classificado como risco II, regime de notificação sanitária e obteve a Certificação de Conformidade do Inmetro, comprovando segurança elétrica, desempenho essencial e atendimento às normas ABNT NBR IEC E ISO. Em 2022, a transferência tecnológica para a LifeCare Medical marcou a entrada na fase T3 da PTS. O DTNS está em consolidação, com submissão prevista para 2026. Conclusão: A translação do RAPHA demonstra que a validação científica, embora essencial, deve ser acompanhada do atendimento às exigências técnicas e sanitárias. A UnB teve papel central na proteção intelectual e na transferência tecnológica à LifeCare, responsável pelo avanço regulatório e pelo escalonamento produtivo. A articulação entre universidade, indústria, governo, sociedade e sustentabilidade, conforme o modelo da Hélice Quíntupla, fortalece a inovação nacional. O estudo sistematiza etapas e requisitos para a regularização de EEM, contribuindo para o fortalecimento da cultura regulatória na Pesquisa Translacional.