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Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.unb.br/handle/10482/44158
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Title: Parcerias para o desenvolvimento produtivo uma estratégia para o desenvolvimento do complexo econômicoindustrial da saúde (CEIS) no país
Authors: Rezende, Kellen Santos
metadata.dc.contributor.email: kellen.s.rezende@gmail.com
Orientador(es):: Felipe, Maria Sueli Soares
Coorientador(es):: Gadelha, Carlos Augusto Grabois
Assunto:: Acesso a medicamentos
Medicamentos
Políticas públicas de saúde
Desenvolvimento produtivo - parcerias
Sistemas complexos
Issue Date: 8-Jul-2022
Citation: REZENDE, Kellen Santos. Parcerias para o desenvolvimento produtivo uma estratégia para o desenvolvimento do complexo econômicoindustrial da saúde (CEIS) no país. 2022. [217] f., il. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) — Universidade de Brasília, Brasília, 2022.
Abstract: Introdução: As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são projetos conduzidos pelo Ministério da Saúde (MS) do Brasil para cooperação entre instituições públicas e entidades privadas. Têm o intuito de desenvolver, transferir, absorver tecnologias, capacitar produtiva e tecnologicamente o país para atendimento de demandas do Sistema Único de Saúde (SUS) e à maior sustentabilidade do sistema de saúde. O modelo básico das parcerias conta com a participação de três atores principais: instituições públicas (receptoras da tecnologia e responsáveis pela apresentação do projeto ao Ministério da Saúde), empresas privadas farmacêuticas (detentoras da tecnologia nacional ou internacional), e laboratórios produtores de insumos farmacêuticos ativos (IFA) nacionais. Os objetivos prioritários que envolvem transferências de tecnologia para acesso a insumos estratégicos tiveram origem a partir da conformação de parcerias público-privadas para desenvolvimento de vacinas e fortalecimento do Programa Nacional de Imunização (PNI). Tais objetivos foram incorporados aos marcos regulatórios, buscando coerência com a visão social, econômica, tecnológica e de sustentabilidade como necessidades vislumbradas pelas políticas de saúde e de desenvolvimento industrial. Associa-se ao uso do poder de compra do MS, previsto na Lei de Licitações, para contratações que envolvem transferência de tecnologia de produtos estratégicos, de aquisições centralizadas de alto valor agregado, bem como outras de menor interesse do mercado (doenças negligenciadas), elencados pela direção nacional do SUS. Em 2022, há oitenta e nove projetos em evolução, sendo cinquenta e três medicamentos de base sintética, vinte e cinco biotecnológicos, quatro vacinas, um hemoderivado e seis projetos de produtos para a saúde (equipamentos e materiais). Entre as parcerias de medicamentos, cerca de trinta por cento dos projetos estão em fase de efetiva transferência de tecnologia. Soma-se a essas parcerias uma encomenda tecnológica para produção nacional de vacinas para covid19, que possuem os mesmos fatores motivadores e permitiram o aumento da capacidade de oferta de vacinas no contexto pandêmico para os brasileiros. A construção do arcabouço regulatório, em atos sucessivos, há mais de uma década, permite a avaliação ex-post dos principais resultados frente a sua relevância interna para o país e também para no contexto regional e global. A existência de um estudo de avaliabilidade orientou para a viabilidade da análise dos resultados agregados, estudo esse elaborado a partir do desenvolvimento e aplicação de 15 indicadores que coletaram as perspectivas econômicas, sociais e tecnológicas das PDP em fase de efetiva transferência de tecnologia e aquisições públicas em andamento e daquelas que já completaram a internalização de conhecimentos. Esta tese tem como objetivo geral avaliar as PDP como instrumento das políticas públicas de saúde e de desenvolvimento considerando seu marco regulatório, resultados, avanços e benefícios tecnológicos e socioeconômicos. Para isso, foram realizadas: (i) as análises referentes ao processo de construção das listas de produtos estratégicos para o SUS, elegíveis às PDP; (ii) a análise da aplicação dos conceitos de Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS) e Pesquisa Translacional (PT) para o desenvolvimento científico, tecnológico e acesso às inovações e terapias pela sociedade; (iii) o delineamento conceitual, histórico-normativo, análise dos objetivos e das diretrizes, e sua importância na conformação do CEIS brasileiro em uma discussão global e regional sobre viabilizar acesso equitativo à saúde; e, por último, (iv) a avaliação dos resultados alcançados em relação aos aspectos econômicos, sociais e tecnológicos para alcance dos objetivos do marco regulatório. Os resultados deste estudo permitem concluir que, há mais de uma década, projetos de transferência de tecnologia para a produção de insumos estratégicos nomeados como PDP têm sido implantados no Brasil e, também, que: i) as sucessivas publicações de listas de produtos estratégicos orientaram a aprovação dos projetos entre os anos de 2009 e 2017, porém o processo de elaboração apresenta-se paralisado, com pouca ou inexistente interação entre os gestores tomadores de decisão, pesquisadores e especialistas, com reduzido uso de evidências, e resultados pouco alinhados com os objetivos das políticas de saúde e de desenvolvimento; ii) o olhar sobre o CEIS e o enlace conceitual com a PT permitiu aprofundar sobre as potencialidades da articulação da tríade academia, setor produtivo e o cidadão; iii) o marco regulatório está estabelecido e inclui os procedimentos, objetivos e critérios. Os objetivos prioritários têm como principais motivadores: ampliação do acesso, desenvolvimento produtivo e tecnológico do país em contexto regional e global em busca de uma saúde mais equitativa para todos; racionalidade econômica para as compras de alto valor agregado do MS e iv) a criação e validação de indicadores de um estudo prévio de avaliabilidade permitiu a aplicação de 15 indicadores de perspectivas econômica (IPE), tecnológica (IPT) e social (IPS). Um banco de dados foi construído e foram descritas as fontes dos dados. Verificou-se que 67% dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) e 7% das entidades privadas (EP) apresentaram propostas de projetos quando da publicação da última lista de produtos estratégicos. Dos produtos dessa lista, 43% não foram contemplados em novas propostas de projetos, com maior interesse em produtos de alto valor agregado. A cobertura da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) foi de 12%. Sob a perspectiva econômica, foram listados 284 processos de contratação de 75 apresentações de medicamentos e vacinas, e nenhum produto para a saúde (equipamento ou material de saúde). O valor global gasto passou de R$ 22 bilhões, não incluídas encomendas para vacinas de COVID-19. Há diferentes padrões de evolução de preços nas séries históricas de acordo com especificidades do mercado para determinado produto e doença tratada. No contexto da análise da perspectiva social, o indicador de acesso não foi calculado devido a insuficiência de dados (pessoas tratadas). Verifica-se aumento da sustentabilidade técnica e econômica com aumento no número de registros de genéricos da ordem de dez vezes para alguns produtos. Sob a perspectiva tecnológica, verificam-se os seguintes resultados: inovação em LFO derivada de PDP é positiva (média = 1,6 inovação por LFO); média de duas inovações em LFO derivada ou não de PDP; a inovação em Entidades Privadas (EP) derivadas de PDP não foi calculada. A evolução do faturamento em LFO foi da ordem de a 1 a 5 vezes, incrementado pelas PDP. Valor médio de 2,2 cooperações tecnológicas por organização. 29% do total de novos projetos dos LFO teve origem em P&D endógeno. Conclusão: A taxa de alcance de Fase IV das PDP é 25%; porém, considerando os projetos já em Fase III, o alcance da transferência de tecnologia é maior e satisfatório, tratando-se de projetos tecnológicos que envolvem riscos, capitaneados por instituições públicas. Há limitações em mensurar os ganhos intangíveis que envolvem as transferências de tecnologias. Contudo, se reconhece que os indicadores desenvolvidos podem não ter permitido avaliar todos os benefícios envolvidos. Os desafios elencados devem ser objetos de estudos futuros e de discussões no âmbito decisório do MS. Assim, resultados poderão auxiliar as ações de avaliação dos projetos vigentes de PDP e de quaisquer outras formas de transferência de conhecimentos e tecnologias para capacitação nacional. Podem auxiliar, também, no reestabelecimento da governança nacional do SUS como propulsora da rede científica e tecnológica propulsionada pelo CEIS para o desenvolvimento nacional e regional de insumos estratégicos na perspectiva de saúde equitativa para todos.
Abstract: The Partnerships for Productive Development (PDP) are projects lead by the Ministry of Health (MOH) of Brazil aiming cooperation between public institutions and private entities. The objectives are to develop, transfer, and absorb technologies enabling the country to meet the demands and greater sustainability of the health system. The basic model of partnerships has the participation of three main actors: public institutions (recipients of the technology and responsible for presenting the project to the Ministry of Health); private pharmaceutical companies (owners of national or international technology) and; laboratories producing national active pharmaceutical ingredients (API). The objectives involving technology transfers for access to strategic inputs originated with the establishment of public-private partnerships for the development of vaccines and the strengthening of the National Immunization Program (NIP). Such objectives were incorporated into regulatory frameworks, seeking coherence with the social, economic, technological, and sustainability vision as needs envisioned by the development policies for the Health Industrial Complex. It is associated with the use of the purchasing power of the Ministry of Health, provided for in the Bidding Law, for contracts that involve technology transfer of strategic products, centralized acquisitions of high added value, as well as others of minor interest to the market (neglected diseases), and listed by the national guideline of SUS. In 2022, there are 89 projects in progress, of which 53 are synthetic-based drugs, 25 biotechnological, four vaccines, one blood product, and six projects for health products (equipment and materials). Among drug products, about 30% of the projects are in the phase of effective technology transfer. Added to these are two public-private partnership with tech transfer for the national production of vaccines for Covid-19. The construction of the regulatory framework, in successive acts, for more than a decade, allows the ex-post evaluation of its main results given its internal relevance for the country and also for the regional and global context. The existence of an evaluability study informed the feasibility of analyzing the aggregated results, based on the development and application of 15 indicators that collected the economic, social, and technological perspectives of the PDP in Phase III (effective technology transfer and public acquisitions in progress) and Phase IV (completed knowledge internalization). This thesis has the general objective of evaluating the PDP as an instrument of Public Health and Development Policies, considering its regulatory framework, results, advances, and technological and socio-economic benefits. The following discussions are part of this study: (i) analysis of the criteria to include a drug in the strategic product list for SUS eligible for the PDP; ii) analysis of the application of Brazilian Economic-Industrial Health Complex (CEIS) and Translational Research (PT) concepts for scientific and technological development and access to innovations and therapies by society; (iii) the conceptual, historical-normative design, analysis of objectives and guidelines, and their importance in shaping the CEIS in a global and regional discussion on enabling equitable access to health and, iv) the evaluation of the results achieved related to the economic, social and technological aspects to reach the objectives of the regulatory framework. The results of this study allow us to conclude that a decade ago, technology transfer projects for the production of strategic inputs named PDP have been implemented in Brazil and, also, that: (i) the successive publications of strategic products lists guided the approval of projects between 2009 and 2017. The lists update currently is restricted, with little or no interaction between decision-makers, researchers and specialists, the reduced use of evidence, and results little aligned with the objectives of Health and Development Policies; (ii) the look at the CEIS and the conceptual link with the PT made it possible to analyze deeply into the potential for articulating the triad of academia, the productive sector, and the citizen; (iii) the regulatory framework is established and includes procedures, objectives, and criteria. The priority objectives have as main motivators: expansion of access, productive and technological development of the country in a regional and global context in search of more equitable health for all and economic rationality for purchases of high added value from the MOH and; iv) the validation of indicators from a previous evaluability study allowed the application of 15 indicators from economic (IPE), technological (IPT) and social (IPS) perspectives. A database was built, and the data sources were described. It was found that 67% of Official Pharmaceutical Laboratories (LFO) and 7% of private entities (EP) presented project proposals when the last list of strategic products was published. 43% of the products on this list were not included in new project proposals, with greater interest in products with high added value. The coverage of the National List of Essential Medicines (RENAME) was 12%. From an economic perspective, 284 contracting processes were listed for 75 presentations of medicines and vaccines, and no health products (equipment or health material). The global amount spent exceeded BRL 22 billion, not including orders for Covid-19 vaccines. There are different patterns of price evolution in the historical series according to market specificities for a given product and treated disease. In the context of the analysis from the social perspective, the access indicator was not calculated due to insufficient data (treated people). There is an increase in technical and economic sustainability with a tenfold increase in the number of generic registrations for some products. From the technological perspective, the following results are verified: innovation in LFO derived from PDP is positive (average = 1.6 innovation per LFO); average of two LFO innovations derived or not from PDP; innovation in Private Entities (PE) derived from PDP was not calculated. The evolution of LFO billing was on the order of 1 to 5 times, increased by PDP. Average value of 2.2 technological cooperations per organization. 29% of all new LFO projects originated from endogenous R&D. Conclusion: The PDP Phase IV reach rate is 25%, considering the projects already in Phase III, the technology scope is greater and acceptable, in the case of technological projects that involve risks led by public institutions. There is involvement in measuring the intangible gains that can be transferred from technologies. However, it is recognized that all the indicators developed may not have allowed the assessment of the benefits involved. The challenges listed should be objects of future studies and discussions in the MS decision-making scope. Thus, results will be able to help the evaluation actions of the current PDP projects and any other forms of transfer of knowledge and technologies for national training. And, also, in the reestablishment of the national governance of the SUS as a driver of the technological network formed in the CEIS for the national and regional development of strategic inputs in the perspective of equitable health for all. These results will help to assess the current PDP projects and also any other forms of transfer of knowledge and technologies for national training. And, also, in the reestablishment of the national governance of the SUS as a driver of the technological network formed in the CEIS for the national and regional development of strategic inputs in the perspective of equitable health for all.
Description: Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Brasília, 2022.
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